2018年我國醫藥制造業主管部門、監管體制、主要法律法規及政策分析
發布時間：2018-10-15 16:10
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1、行業主管部門和監管體制
（1）CRO 行業的監管
CRO 行業主要為藥企及科研單位提供從新藥的發現、研發到開發的一體化 服務，伴隨新藥研發的全流程，因其服務領域的專業性和特殊性而與醫藥行業的 發展緊密相關。我國對藥品的研發、研究、生產、流通和使用進行全過程監督管 理的機構為國家食藥監局，各省、自治區和直轄市人民政府食品藥品監督管理部 門負責本行政區域內的藥品相關日常監督管理工作。
2017 年 6 月 19 日，國家食藥監局與國際人用藥品注冊技術協調會（ICH） 同時宣布，ICH 正式批準國家食藥監局成為其成員。加入 ICH，意味著中國藥品 監管部門、制藥行業和研發機構，將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南， 并參與規則制定，推動國際創新藥品早日進入中國市場，有效提升國內制藥產業 創新能力和國際競爭力。
（2）CMO/CDMO 行業的監管
由于 CMO/CDMO 業務的日常業務主要為接受藥企委托，其進行藥品工藝開 發、配方開發以及臨床用藥、中間體制造、原料藥生產、制劑生產、包裝等定制 生產制造服務，因此 CMO/CDMO 行業亦受到 CFDA 及下屬各級食品藥品監督 管理部門的監督管理。
2、主要法律法規、政策
（1）醫藥行業主要政策
參考觀研天下發布《2018年中國醫藥市場調研報告-行業動態分析與發展趨勢研究》
（2）我國的 CRO/CMO/CDMO 行業監管政策
圍繞提高藥品安全性、有效性和質量可控性，我國建立了涵蓋藥品研究、生產、流通、使用各環節的監管制度，主要法律法規、規范性文件及基本情況如下：
資料來源：觀研天下整理
（1）CRO 行業的監管
CRO 行業主要為藥企及科研單位提供從新藥的發現、研發到開發的一體化 服務，伴隨新藥研發的全流程，因其服務領域的專業性和特殊性而與醫藥行業的 發展緊密相關。我國對藥品的研發、研究、生產、流通和使用進行全過程監督管 理的機構為國家食藥監局，各省、自治區和直轄市人民政府食品藥品監督管理部 門負責本行政區域內的藥品相關日常監督管理工作。
2017 年 6 月 19 日，國家食藥監局與國際人用藥品注冊技術協調會（ICH） 同時宣布，ICH 正式批準國家食藥監局成為其成員。加入 ICH，意味著中國藥品 監管部門、制藥行業和研發機構，將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南， 并參與規則制定，推動國際創新藥品早日進入中國市場，有效提升國內制藥產業 創新能力和國際競爭力。
（2）CMO/CDMO 行業的監管
由于 CMO/CDMO 業務的日常業務主要為接受藥企委托，其進行藥品工藝開 發、配方開發以及臨床用藥、中間體制造、原料藥生產、制劑生產、包裝等定制 生產制造服務，因此 CMO/CDMO 行業亦受到 CFDA 及下屬各級食品藥品監督 管理部門的監督管理。
2、主要法律法規、政策
（1）醫藥行業主要政策
參考觀研天下發布《2018年中國醫藥市場調研報告-行業動態分析與發展趨勢研究》
（2）我國的 CRO/CMO/CDMO 行業監管政策
圍繞提高藥品安全性、有效性和質量可控性，我國建立了涵蓋藥品研究、生產、流通、使用各環節的監管制度，主要法律法規、規范性文件及基本情況如下：
資料來源：觀研天下整理
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